藥品監(jiān)管推進“一物一碼、物碼同追”

藥品和人民群眾日常生活息息相關(guān)，藥品疑似出現(xiàn)質(zhì)量問題，如何第一時間有效控制藥品安全風(fēng)險，怎樣能最快將問題藥品召回，此時，“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要，“一物一碼、物碼同追”的效能凸顯。

記者從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》，落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，推進“一物一碼、物碼同追”，我省將著力構(gòu)建覆蓋全省的全品種全過程藥品信息化追溯體系。

什么是“一物一碼、物碼同追”？省藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負責(zé)人向記者介紹，“其中的‘物’指的是藥品獨立最小包裝，例如患者經(jīng)常接觸的常用藥‘氨咖黃敏片’的每個小盒?！a’是藥品信息碼，曾被稱為藥品電子監(jiān)管碼，含有生產(chǎn)廠家、批號等信息，且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳，藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳，批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)時要進行掃碼上傳，零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)接到藥品后也要進行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實現(xiàn)‘物碼同追’?！?/span>

該負責(zé)人還為記者生動舉例說明，假如一家企業(yè)的某批次產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，通過追溯系統(tǒng)可立即掌握該批次產(chǎn)品已出廠的每個最小銷售單元都分布在哪家藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，能在最短的時間進行有效控制。同時通過對信息碼的核對能夠立即發(fā)現(xiàn)是否是假冒藥品，可有效防范假冒藥品進入流通使用環(huán)節(jié)。

據(jù)介紹，省藥監(jiān)局將督導(dǎo)和組織建設(shè)全省追溯體系，對接國家藥品監(jiān)督管理局和社會第三方藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，采集全省范圍藥品追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，強化風(fēng)險防控。督導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。各地市場監(jiān)管部門負責(zé)督導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)加快相關(guān)體系建設(shè)。

藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭，承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主要責(zé)任，所以我省將加快藥品上市許可持有人追溯體系建設(shè)。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。藥品上市許可持有人可按照相關(guān)標準自建或選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家局、省局藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。此外，要按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)還要按照監(jiān)管要求向省藥監(jiān)局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進行記錄，建立藥品信息化追溯體系。

據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹，我省鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。此外要加強數(shù)據(jù)管理，藥品追溯數(shù)據(jù)“誰生產(chǎn)，誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺按照監(jiān)管要求向各級藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。目前我省藥品追溯體系正在建立過程中，全覆蓋的追溯體系建立完成后，通過信息碼的核對可為百姓初步判斷藥品真?zhèn)翁峁┹^為直接便利的途徑。關(guān)于藥品安全性，因涉及多環(huán)節(jié)因素例如儲運條件是否符合等，所以需要監(jiān)管機構(gòu)的專業(yè)部門進行專業(yè)確認。

采訪中，省藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處負責(zé)人強調(diào)說，藥品上市許可持有人應(yīng)建立、完善、落實本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品信息碼的賦碼和出廠掃碼信息上傳工作，這是整個追溯體系的基礎(chǔ)。同時，流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用單位要進入追溯體系網(wǎng)絡(luò)，做好追溯信息的錄入上傳，實現(xiàn)追溯體系的完整連貫。形成了互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，方能實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回，責(zé)任可追究。此外，追溯體系還可向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。