條例升法! 醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)發(fā)布,涉12項“追溯”及“UDI”要求

 8月28日，國家藥監(jiān)局就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會公開征求意見，旨在加強醫(yī)療器械管理。意見反饋截止時間為9月28日。其中，在總則、醫(yī)療器械研制、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械警戒與召回、法律責任等7章12項條款中均提及“追溯”及“醫(yī)療器械唯一標識”要求。

  醫(yī)療器械進出口方面,《征求意見稿》第十九條明確鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流,支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產(chǎn)權等服務保障體系，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。在第六章醫(yī)療器械進出口中明確了進口醫(yī)療器械說明書、標簽要求,進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人義務,跨境電子商務零售進口醫(yī)療器械等要求。

  為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，根據(jù)全國人大常委會立法規(guī)劃，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。